简约而不简单,我们的ISO9001质量管理体系认证技术精湛产品视频将用直观的方式展示产品的核心价值。


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名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

3
 成立时间满足6个月;
4
 有正常运营; 

适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




1、申请方须有独立的法人资格,集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。

  2、申请方应建立文件化的环境管理体系。

  3、申请方本年度内无污染事故;无环保部门监督抽查不合格。

  4、申请方经营状况良好。

  5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外,还应包括:

  ①法律地位的证明文件(如:营业执照)复印件;

  ②企业简介(包括质量体系及其活动的一般息);

  ③产品及其生产或工作流程图;

  ④本行业现行的 、行业的主要强制性标准、法规(如环保、节能、、卫生方面的标准、法规)或其目录;

  ⑤ 必要时,其他证明文件。




名 称 内 容 介 绍
体系概述
  CMMI是“软件能力成熟度模型”的英文简写,该模型由美国卡内基-梅隆大学的软件工程研究所(简称SEI)美国国防部委托,于1991年研究制定,初始的主要目的是为了评价美国国防部的软件合同承包组织的能力,后因为在软件企业应用CMM模型实施过程改进取得较大的成功,所以在全世界范围内被广泛使用,SEI同时建立了主任评估师评估制度,CMM的评估方法为CBA-IPI。
体系作用
1.提高软件公司软件开发的管理能力;
2.提高软件生产率;
3.提高软件
开发商开发管理水平的评估手段,有助于软件开发项目的风险识别;
4.提高软件公司的国内和国际竞争力。
认证条件
1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2
 成立时间满足12个月;
3
 有正常运营;
适用行业  软件生产过程标准和软件企业
价格因素   影响项目价格的因素有:
1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 
2项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证


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